Formations structurées et conseil expert en qualité pharmaceutique. Validation, qualification, systèmes qualité et conformité réglementaire — du débutant au professionnel.
Vous découvrez l’industrie pharmaceutique ? Ce parcours vous donne les bases indispensables pour comprendre les exigences réglementaires, les rôles, et les principes de validation.
Vous avez les bases ? Approfondissez avec des modules pratiques sur la validation, la qualification et la gestion du système qualité. Cas réels et exercices concrets.
Maîtrisez les sujets complexes : validation des systèmes informatisés, HVAC, procédés continus, et pilotage global du système qualité en environnement GMP avancé.
Garantir l’efficacité du nettoyage & Résidus
Équipements & Locaux — S’assurer que les équipements sont adaptés
Assurer la maîtrise du procédé de fabrication
Informatique & CSV — Vérifier l’ensemble du système
QMS & Conformité — Mettre en place et améliorer
Calcul MACO, NOEL/NOAEL, protocoles, analyses TOC/HPLC, dirty & clean hold time, critères d’acceptation.
PPQ, revue continue des procédés (CPV), élaboration des protocoles et rapports conformes EU Annex 15.
IQ / OQ / PQ des équipements de production, systèmes HVAC, utilités (eau purifiée, vapeur, air comprimé).
CSV selon GAMP 5, validation des systèmes automatisés, conformité 21 CFR Part 11 et Annexe 11.
Rédaction de SOPs, protocoles, rapports, SMF, VMP. Gestion des CAPA, déviations et change control.
Audit interne, préparation aux inspections FDA / ANSM / EMA, gap analysis ICH Q7 et PIC/S PI 006.
Décrivez-nous votre besoin et nous vous proposons une intervention sur mesure.